3D打印可再生人工骨陶瓷支架
admin
2022-09-18
3D打印可再生人工骨陶瓷支架
技术编号
SXS-027
提供单位
西安点云生物科技有限公司
技术大类
其他技术
联系人
李婷
技术类型
其他技术
电话
18309204634
邮箱
lit@dianyunkeji.com
适用范围
医院、学校、科研院所。
推荐单位
西安市科技厅
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技术简要说明1探索和开发更科学可靠的多孔支架制备技术,制备孔径、形状、分布、孔隙率和连通性可控的多孔骨支架。2通过研究多孔支架的表面改性和修饰技术,改进支架对细胞的亲和力,提高材料为细胞提供生化信号的能力,从而促进细胞的繁殖和生长,并诱导骨细胞分化。3从组织学、细胞学和分子生物学的角度出发,提出支架材料新的合成方法,并根据不同组织和器官对材料的不同需求,对所制备的生物材料进行筛选,,找出最适合的支架材料。
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Technical Brief Description
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技术提供方西安点云生物科技有限公司是一家国际领先的为生物工程、医疗健康和先进制造等领域提供先进材料、创新产品和智能装备的医疗器械高新技术企业。自2004年以来一直致力于3D打印可再生人工骨核心技术研发、生产和销售的高科技企业。
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技术主要指标信息定制式:(孔径 :可控,根据临床需要设计; 孔隙率:可控,根据临床需要设计;孔连接径:可控,根据临床需要设计。)
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商业应用情况无
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希望在技术转移过程中得到的帮助/支持
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商业应用单位联系人/电话/邮箱
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设备投资项目已完成投资500万,用于前期人工骨研发; 根据点云3D打印可再生人工骨市场布局及工艺流程要求,将生产研发基地的总体建设规划设置如下: (1)打造全球第一个硬件设施完备、服务体系健全、符合GMP规范的3D打印可再生人工骨生产研发基地,达到年产10万件以上规模; (2)搭建基于3D打印的骨科医疗器械产学研基地,专注于培养骨科医疗器械设计、医工交互、生产制造、临床注册、临床监察、法律法规、质量管理体系的专业人才,推动骨科类医疗器械全产业链的人才培养; (3)建设服务骨科的医疗器械的检测检验中心,满足自身企业需求的情况下,服务于其他骨科医疗器械厂商; (4)建立医疗器械注册团队,打造专注于骨科类器械的临床注册高水平服务团队。同时计划引进国内外优质的器械项目在基地内落地合作。在基地内形成骨科医疗器械产业集群,推动医疗器械技术转移和合作。
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年运行维护费用600万
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投资回收期根据公司产品注册进度安排,3D打印可再生人工骨取得医疗器械注册证及生产许可证的时间约为2023年第一季度。 从上述整体时间对比可以看出,从现在开始至产品上市还有40个月。这段时间内有足够的时间进行工艺、质量、检测及新产品研发的工作。所以该产品的市场风险中,技术风险很小。上市前,公司同步进行营销体系的搭建和营销策略的规划。
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附加效益相比传统工艺生产要减少41%~64%的能量,节省原材料、降低废弃物的排放、降低成本、缩短交货时间。
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综合效益经济效益:本项目预期五年计划产值超二十亿元,利税数亿元。 社会效益:3D打印可再生人工骨支架产品如果在骨科创伤领域全面应用,一些被进口产品垄断市场的中高端骨科修复产品可逐步实现国产替代,国产医疗器械产品价格通常低于进口品的30%-50%。因此,3D打印可再生人工骨将逐步形成进口产品替代,并创造数千就业岗位,挽救数百万人免于残疾甚至死亡的风险。树立点云在医疗器械产品研发的国际领先地位,成为政府打造优良营商环境的典型高科技企业。
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障碍对技术转移影响等级无
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提交日期2020/12/30
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技术成熟度3D打印个性化定制的人工骨,与传统人工骨的生产工艺流程,作用机理,临床方案都大不相同,对生产流程具有更高的要求。因此3D打印可再生人工骨的生产工艺必须向产业化规模工艺放大。点云从中试到批量化大规模生产水平的工艺流程放大,开展了全方面工作: 2.1中试工艺向产业规模放大研究 中试工艺向产业化放大,是项目产业化的必经阶段。点云对目前的中试工艺进行了进一步的完善,从人员、设备、工艺条件的不断摸索,已经做到生产工艺的科学、精细、节约及可行。缩短了产业化的生产周期,使得生产成本更低、效益更高。 2.2质量标准的优化 目前国家对于3D打印植入物没有现成的产品质量标准。点云通过不断地对3D打印人工骨的研究与制备,以及对产品质量标准及质量检测方式的研究,制定了3D打印可再生人工骨陶瓷支架的企业标准。多维度的对产品注册、检验方法、样品检验、出厂标准制定了标准规范。为项目产业化做好了充分准备。
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技术适用性与使用条件3D打印技术制造的植入物具有以下几个优点: 个性化:定制植入物缩短患者的痛苦和紧张的适应阶段;复杂的几何形状:模仿仿生原理的复杂结构,可以加快病人的愈合过程;功能集成:增材制造的植入物可以具有多孔结构和粗糙的表面,以改善骨整合;降低手术费用:更快的植入物生产速度,更贴合的尺寸加快手术和恢复期,更好的人体环境相容性降低后续治疗需求,这些都使得病人住院和后续治疗的费用大大减少。
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技术稳定性近年来,支架的制备在骨组织工程中得到了快速发展,各种新材料被用来制备骨支架,并应用多种材料的互补机制来制备复合支架,用来提高所制备支架的机械和生物性能。同时多孔支架的制备技术也不断更新,利用不同的制备方法,制备出能满足人体需要的多孔支架,同时提高强度。因此,制备具有较高机械性能的支架,较高的孔隙率、优秀的生物学性能的多孔支架等仍是今后骨组织工程支架研究的热点内容。采用3D打印技术利用骨组织工程材料快速制造人工骨这种个性化制造方法,既有很高的学术意义,又可以解决人工骨诱导制造问题,逐渐形成极具市场潜力的新兴产业。
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技术安全性生物化学性能检测: 检测项目:细胞毒性、基因突变、染色体畸变、AMES5、致敏、骨植入(26周)、皮下植入(12周)、皮内反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、溶血试验。 检测结果: 各项指标均合格,产品安全性得到保证。
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技术转移推广障碍融资困难,技术的建设周期长
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知识产权转让目前申请发明专利34项,实用新型专利4项,外观专利7项,软件著作权7项。发明专利授权11项。