高精信息化快速免疫诊断平台及其试剂的开发
admin
2022-09-16
高精信息化快速免疫诊断平台及其试剂的开发
技术编号
HUB-061
提供单位
武汉大学
技术大类
其他技术
联系人
郑忠亮
技术类型
其他技术
电话
15827578480
邮箱
biochem@whu.edu.cn
适用范围
生物医药、医疗器械、体外诊断试剂
推荐单位
湖北省科技厅
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技术简要说明高精信息化快速免疫诊断平台由三个部分组成----实时分辨荧光分析仪、云端医疗信息系统和诊断试剂。其中,分析仪采用全新的微光斑激光光路技术和特种窄带光谱技术,可稳定高效的检测样本荧光信号;信息系统则内设AI,可智能化上传、储存、读取诊断结果和病历信息;配套的诊断试剂则采用时间分辨荧光微球,可对病历指标进行精确测定。
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Technical Brief Description
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技术提供方武汉大学生命科学学院
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技术主要指标信息配套的实时分辨荧光分析仪达到企业标准;配套的诊断试剂达到国家标准。
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商业应用情况全定量床旁快速诊断试剂在中国已经得到普遍的应用,其中以广州万孚生物技术公司、南京基蛋生物科技公司,以及武汉纽康度生物科技股份有限公司最为突出,他们生产的全定量型快速诊断试剂每年在中国销售额超过十几个亿。
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希望在技术转移过程中得到的帮助/支持
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商业应用单位联系人/电话/邮箱
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设备投资建设一个月产100万人份、技术寿命10年的生产基地,其中,GMP厂房建设需要约200万元、生产设备购置需要150万元,10台荧光扫描仪的定制需要6万元,生产原料的购置需要20万元。
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年运行维护费用诊断试剂的生产不是每天都生产,需要根据订单执行。按每月100万人份的试剂出货量计算,平摊到单位产品上的原材料、水、电等费用,以及耗费的人工费(工资)、设备折旧费、修理费、管理费等维护费用都非常低,不超过5元。
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投资回收期第一年, 进行生产线的建设和小规模试产,投资300万; 第二年, 进行小规模生产和4个诊断产品生产许可证的申报,投资60万; 第三年, 完成4个诊断产品的质量检测和临床实验,获得产品生产批文,筹备产品上市;同时进行另外4个诊断产品生产批文的申报。拟投资80万; 第四年, 对获取批文的4个诊断产品进行量产,并开拓市场,拟投资120万。年末争取收回所有投资。 第五年, 新产品上市,市场大力发展期,开始全面盈利。
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附加效益以肌钙蛋白I(cTnI)的收费标准为例计算:传统的仅能用于定性的金标法在全国的收费标准为每人份100元,但升级后的免疫荧光法在全国的收费标准为每人份130元,则每人份产生30元的附加效益,然而生产成本却差不多。按每月100万人份的生产量计算,每月的附加效益是3000万元,每年的附加效益越为3亿元。
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综合效益本项目属于快速诊断试剂的生产项目,配套的仪器代工完成,不存在污染;生产诊断试剂所需的工程规模为1~2千平米,所用的原料,例如微球、层析膜、层析大板、样品垫、包装盒、缓冲液等对生态环境都没有污染,且没有污染物排放。
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障碍对技术转移影响等级当地政府政策支持力度不足 融资困难
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提交日期2020/12/24
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技术成熟度全定量床旁快速诊断试剂在中国已经得到普遍的应用,其中以广州万孚生物技术公司、南京基蛋生物科技公司最为突出,他们生产的全定量型快速诊断试剂每年在中国销售额超过十几个亿。我们研发的时间分辨干式荧光免疫层析技术相比之下更加先进。荧光微球不在按照传统工艺包被到结合垫上,而是直接包被在反应器中,通过缓冲液可以和诊断标志物完全结合,避免了传统工艺中在结合垫上相互作用的不完全。我们的整个工艺路线非常成熟,设备的生产厂家较多,系统集成完善,可以马上进行产业化生产、产品许可的申报和销售。
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技术适用性与使用条件本技术适用于免疫型体外诊断试剂的生产领域。诊断试剂属于医药类产品,其生产必须在GMP(Good Manufacturing Practice)厂房中进行。GMP厂房属于净化厂房,本技术需要的洁净度达到十万级洁净程度的GMP厂房。另外,产品的长期保存需要冷库,以避免失活。此外,本技术不受其它因素的影响。
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技术稳定性本技术的应用须全程在GMP厂房中进行,在生产前,每一种原料都要进行质量检测,合格后才能使用,因此,本技术在生产过程中能够保持稳定,且受环境、技术参数等干扰不敏感。
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技术安全性本技术的所采用的原料和最好的成品都没有污染性,也不会产生二次污染,更没有易燃易爆高毒性物质排泄等环境、安全事故的风险。POCT产业在全球已经发展了30多年,原料供应充足、配套设备完善,市场认知度高,这些都不存在风险。
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技术转移推广障碍当地政府政策支持力度不足(如:关税、补贴等),融资困难
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知识产权转让发明名称:cTnI-cTnC-cTnT三聚体蛋白及其制备方法和cTnI检测试剂盒(专利号:201710271182X) 发明名称:CK-MB融合蛋白及其制备方法和检测试剂盒(专利号:2017102717065)