口蹄疫疫苗生物反应器悬浮培养生产技术
admin
2022-09-16
口蹄疫疫苗生物反应器悬浮培养生产技术
技术编号
GS-027
提供单位
西北民族大学;兰州百灵生物技术有限公司
技术大类
其他技术
联系人
马忠仁
技术类型
其他技术
电话
13909497630
邮箱
mzr@xbmu.edu.cn
适用范围
生物医药,畜牧业
推荐单位
甘肃省科学技术厅
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技术简要说明先进的口蹄疫疫苗生产技术在巴基斯坦、哈萨克斯坦等“一带一路”沿线许多国家有现实需求。本技术利用生物反应器无血清全悬浮培养BHK-21细胞规模化生产口蹄疫疫苗,已在国内天康生物和中牧股份转化生产,年产值达15亿元以上。拥有整体工艺和核心技术的自主知识产权,技术的能耗低、废物少和自动化程度高,农业农村部科技发展中心的成果评价结论为“整体水平达到了国内领先水平,无血清悬浮细胞培养技术达到国际领先水平”。
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Technical Brief Description
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技术提供方西北民族大学;兰州百灵生物技术有限公司
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技术主要指标信息生物反应器单罐体积达3000L,细胞无血清悬浮培养密度达1.0×10^7个/ml以上,抗原收获液146S达3ug/ml。
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商业应用情况1.天康生物股份有限公司应用本技术已取得口蹄疫O型灭活疫苗(OHM/02株,兽药生字310017539)等共5个产品的生产文号,年生产疫苗近6亿ml。 2.中牧实业股份有限公司兰州生物药厂应用本技术已取得口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/HB/HK/99株+AF/72株,兽药生字280017543)等6个产品的生产文号,年生产疫苗近7亿ml。 3.中牧实业股份有限公司保山生物药厂应用本技术已取得猪口蹄疫O型灭活疫苗(O/mya98/XJ/2010株+O/GX/09-7株,兽药生字250041093)等2个产品的生产文号,年生产疫苗近2亿ml。
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希望在技术转移过程中得到的帮助/支持
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商业应用单位联系人/电话/邮箱
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设备投资根据项目需要,计划建设年产2×10^8ml规模的生物反应器生产线,设备投资约1.5亿元,其中: (1)生物反应器等生产设备:6000万元。 (2)检验设备:1000万元。 (3)动物房:8000万元。
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年运行维护费用按生产要素估算法计算,项目年总成本约9000万元。其中: (1)年原辅料费用4000万元,燃料动力消耗600万元; (2)工资及福利费:按照项目劳动定员150人计算,年工资及福利估算为3000万元; (3)固定资产折旧:固定资产折旧按工程分类计算,设备按15年折旧,折旧费约1000万元; (4)维修维护费用:400万元。
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投资回收期本项目投资1.5亿元,年产口蹄疫疫苗2亿ml,按照目前常规疫苗中国政府招标定价0.8-1元/ml进行估算,年产值约为1.6-2亿元。 本项目年直接运行维护费用约9000万元,毛利润约1.6-2亿元,除去销售、市场维护、技术服务等费用,每年可盈利约5000万元。投资回收期为三年。 以中牧实业股份有限公司保山生物药厂转化生产为例,该厂应用本技术于2017年建成年产口蹄疫疫苗3亿ml生产线,投资总额为1.5亿,生产人员100人,管理人员10人销售及维护人员40人。自2017年正常生产以来,公司年产口蹄疫疫苗约2亿ml,每年盈利约5000万元,连续三年盈利1.5亿元,已收回全部投资成本。
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附加效益传统口蹄疫疫苗采用转瓶贴壁培养工艺,存在劳动强度大、能耗高、产能低、动物血清的使用增加生物安全风险以及较多人为操作不确定因素等缺点,而且转瓶清洗过程中重金属铬的使用造成环境污染。本技术利用生物反应器无血清全悬浮培养工艺,与传统工艺相比,本技术为绿色工艺技术,同时具有设备自动化程度高、能耗低、产能高、产品质量稳定和安全性高等诸多优点。同时,全悬浮培养工艺占用空间显著减少,大量节约劳动力成本。
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综合效益通过本项目的实施,为“一带一路”友好领邦巴基斯坦等国家提供中国先进的口蹄疫疫苗生产技术,是落实中华人民共和国和巴基斯坦伊斯兰共和国关于加强中巴全天候战略合作伙伴关系、打造新时代更紧密中巴命运共同体的联合声明(2018年11月4日),“双方同意进一步扩大和深化合作,包括新兴技术,纳米技术,生物技术,信息通信技术等领域,通过在卫生,农业,水,能源和粮食安全领域的应用,提高生活水平”的有关内容,为当地畜牧业健康发展提供中国方案。 “一带一路”沿线国家使用中国技术,实现口蹄疫疫苗的自主生产和供应,替代价格昂贵的欧美进口疫苗,可节约40%购买成本。 通过本项目的实施,出口中国技术先进的生物反应器等设备,有利于促进中国制造业的“双循环”。 该技术为节能型无生物类环境污染项目,相比传统工艺(转瓶工艺)电力、水、人员均节约40%以上。
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障碍对技术转移影响等级0
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提交日期2020/12/18
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技术成熟度自2010年本技术开发立项后,经过技术攻关和生产线设计,转化后天康生物于2013年取得国内第一个生产批文【兽药生字(2013)310017061】。后经技术改进和工艺优化,先后对中牧股份的两家生产企业进行了技术转移,分别于2016年和2017年通过了现场验收。三家企业目前已累计取得15个生产批文,连续稳定生产超过三年,年产口蹄疫疫苗超过15亿ml,技术成熟。 2018年12月,农业农村部科技发展中心组织专家对该技术成果进行评价,专家组一致认为“技术先进、成熟度高,效益显著”。
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技术适用性与使用条件该技术适用于生物医药领域动物疫苗开发及生产相关的研究和生产。针对口蹄疫疫苗市场需求量大且缺乏疫苗生产先进技术和研发平台的国家和地区,具有很高的推广和技术转移价值。 本项目的实施,重点解决人员技术培训的问题,主要针对设备操作人员和质检化验人员进行专业培训,以及完成70%以上的生产工人操作培训。设备厂家工程技术人员到场进行安装、调试和培训。技术转移的条件要求低。
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技术稳定性本项目实施建成GMP标准的生产线,生产过程中温度、湿度、压差和空气洁净度相对稳定,不受外界环境干扰。而且,本技术已在中国新疆、甘肃和云南三省成功转化实施,不受地理、气候等条件的限制。巴基斯坦与我国新疆接壤,气候与我国西部地区相似,技术转移不受环境条件限制。
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技术安全性本项目属清洁生产工艺,运行过程中为防止抗原的泄漏,将建设P3级别的GMP厂房,不会发生二次污染,不存在易燃易爆和高毒性污染环境的风险。 本技术的设备和培养基等主要原辅材料为中国自主生产。法国产佐剂在行业中占较大比重,中国已有类似产品,如遇影响佐剂供应的不确定性因素时,中国可替代供应。 本项目对生产工艺技术参数要求较为严格,生产过程采用标准化管理,重点加强对操作人员的培训和监管,增强质量意识。
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技术转移推广障碍0
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知识产权转让“口蹄疫疫苗生物反应器悬浮培养生产技术”系西北民族大学动物医学生物工程教育部创新团队和兰州百灵生物技术有限公司共同开发完成,技术负责人为马忠仁。产权归西北民族大学和兰州百灵生物技术有限公司共同所有。 目前,以负责人及技术团队作为申请人已就上述技术申请并获批了两项发明专利:1. 一种在低血清和无血清培养基中高密度悬浮培养的BHK-21 细胞及其制备方法。专利号:ZL201110050597.7;专利权人:马忠仁。2. BHK-21 细胞无血清悬浮培养技术在口蹄疫疫苗生产中的应用。专利号:ZL201110066205.6;专利权人:马忠仁,乔自林,令世鑫,李明生,冯若飞,冯玉萍。 我们保证提交的所有文件真实、合法,如有不实,由西北民族大学和兰州百灵生物技术有限公司承担一切法律责任。