Colloidal Gold Immunochromatography in Vitro Rapid Detection Technology and Products Suitable for Mu
admin
2022-09-16
适宜于多场景的胶体金免疫层析体外快速检测技术及产品
Colloidal Gold Immunochromatography in Vitro Rapid Detection Technology and Products Suitable for Multiple Scenarios
技术编号
GD-015
提供单位
广州万孚生物技术股份有限公司
技术大类
其他技术
联系人
康可人、陈飞
技术类型
其他技术
电话
13632361458
邮箱
feichen@wondfo.com.cn
适用范围
本技术属于生物医药领域适用于体外快速诊断
推荐单位
中国医疗器械行业协会
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技术简要说明本技术以胶体金为标记物,利用抗原抗体免疫反应后的显色情况,针对传染病、毒品等进行体外快速检测,操作简单、灵敏、成本低。可检测血液、尿液、唾液等多种标本;可多项联检;胶体金颗粒稳定,安全且环保。 本技术产品的制备主要包括:原材料制备; NC膜及上样垫、胶体金垫、吸样垫等辅料筛选;胶体金标记;抗原/抗体的包被、贴膜、切割和产品的内外包装等步骤。需要用到点膜机、喷金机、切条机等主要设备及相关辅助设备。
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技术提供方广州万孚生物技术股份有限公司
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技术主要指标信息本技术产品为卡型,样本为血液、尿液和唾液,操作简单,15分钟出结果,结果肉眼可测,无需仪器,可实现即时即地检测。
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商业应用情况广州万孚2020年主营业务收入206561.36万元,其中20.72%来自出口外销。广州万孚已在美洲、欧洲、东南亚、非洲等国家地区设立了分公司和办事处,共近20个海内外销售中心,并成为国内少数几家具有国际品牌影响力的POCT厂商之一。同时,公司还是全球顶尖医疗机构和组织的长期伙伴,如WHO等。 广州万孚的胶体金技术是所有平台中最早和最成熟的技术平台,涵盖了传染病、毒品和优生优育产品。其中HIV尿液快速检测试剂取得WHO PQ认证;疟疾等部分传染病快速检测产品连续7年参加WHO 全球产品评估且产品有效性突出。
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希望在技术转移过程中得到的帮助/支持
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商业应用单位联系人/电话/邮箱
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设备投资此次技术转移以在“一带一路”国家新建厂房和投产为目标,预计构建2条生产线,生产能力达到500万人份/年,将在7个国家展开,每个国家的总投投入在1000-1500万元左右。其中每个国家的设备投资按照300万计算,其中主要设备和费如下: 台式点胶机2台,共计12万元;全自动喷射点胶机2台,共计30万元;定性卡切条装卡装袋机(含激光喷码机)2台,共计60万元;卷轮式喷膜机2台,共计54万元;点数入袋设备2台,共计10万元;自动灌液机2台,共计14万元;定性自动装卡机2台,共计80万元;包装机2台,共计20万元;贴标机2台,共计10万元;伟迪捷喷码机2台,共计10万元。拟购置20台设备,合计300万元。
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年运行维护费用本项目完成建厂和设备以及资质认证等一次性投入之后,在正式投产之后,需要投入人员、原材料和水电以及设备和厂房维护与管理等费用。考虑“一带一路”不同国家的市场成本,对马来西亚、印度尼西亚等7个国家进行预算,相关投入在详见下表:马来西亚共计206.58万元,包括原材料66万元、人员费110.88万元、后续服务费(水电维护等)29.7万元;印度尼西亚共计210.54万元,包括原材料66万元、人员费95.04万元、后续服务费(水电维护等)49.5万元;越南共计174.9万元,包括原材料66万元、人员费79.2万元、后续服务费(水电维护等)29.7万元;沙特阿拉伯共计254.1万元,包括原材料66万元、人员费158.4万元、后续服务费(水电维护等)29.7万元;埃及共计216.48万元,包括原材料66万元、人员费110.88万元、后续服务费(水电维护等)39.6万元;哈萨克斯坦共计216.48万元,包括原材料66万元、人员费110.88万元、后续服务费(水电维护等)39.6万元;波兰共计264万元,包括原材料66万元、人员费158.4万元、后续服务费(水电维护等)39.6万元。
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投资回收期依据2019年广州万孚年报披露的财务数据以及增长情况分析,胶体金技术平台产品未来三年销售收入约315000万元,产品成本约为126500万元,毛利率约60%。此次技术转移,在7个国家的总投入预算约为8000万元。根具目前广州万孚该技术产品的收益情况分析,同时考虑到转移国家的市场份额,按照广州万孚5%的市场份额计算,未来3年的销售收入将达到15750万元,毛利润为9450万元。因此,本技术转移在2-3内可以收回投资。
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附加效益广州万孚未来计划在马来西亚、印度尼西亚、越南、沙特阿拉伯、埃及、哈萨克斯坦及波兰等“一带一路”沿线国家与地区分阶段逐步建立多条免疫层析快速诊断试剂生产线,打造全球化生产运营管理体系,将胶体金免疫层析技术等成熟的体外诊断技术向“一带一路”沿线国家进行技术转移。预计3-5年内,将实现新增销售收入1亿美元的战略目标,一定程度上带动“一带一路”沿线国家技术及经济发展。
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综合效益基于胶体金免疫层析技术,广州万孚已开发传染病、优生优育、毒品等检测产品50余个,其中艾滋病检测产品2018年底收到世界卫生组织(WHO)出具的生产预认证(PQ)确认函,说明该产品已通过WHO的预认证,被WHO列入体外诊断产品推荐采购清单。目前,我公司已启动丙肝、梅毒、疟疾、G6PD等多个PQ认证项目,同时,针对2019-nCoV疫情国际突发公共卫生事件(PHEIC),我公司新冠产品正在进行WHO新冠EUL应急审批,并即将启动乙肝、艾滋-梅毒联检、术前四项联检产品等PQ认证项目,预计三年内将有多个产品获得PQ认证,助力WHO满足中低收入国家与地区体外诊断产品市场需求,为中低收入国家与地区的健康保驾护航。
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障碍对技术转移影响等级(1)不同国家文化的文化背景差异,导致项目的沟通成本高而效率不高。 (2)人才问题,作为技术转移需要有专业的技术人员支持。 (3)作为技术转移合作项目,国内企业前期需要进行大量的资金投入,也存在研发经费紧张的问题。
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提交日期2021/1/6
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技术成熟度胶体金快速诊断试剂是近年来的生物产业化最成功的产品之一,市场普及程度广,工艺路线、设备及系统集成的程度较为完善。其中: 1.工艺路线成熟。胶体金快速诊断试剂主要制备工艺包括:材料的制备,选择合适的NC膜及上样垫、胶体金垫、吸样垫等辅料,胶体金标记,抗原/抗体的包被、贴膜、切割和产品的内外包装等步骤。核心为生物原材料以及NC膜,具有厂家,对于产业化应用的抗原、抗体诊断生物原材料,大多都可以满足胶体金检测平台的要求。 2.设备齐全且性能稳定。生产设备主要包括粘膜机、点膜机、喷金机、切条机等主要设备,以及标准板压壳机、辅料切割机、裁切机等辅助设备。国内已有大量生产厂家可提供胶体金试纸生产的配套工艺生产设备,以上设备经过多年的生产使用验证,性能稳定可靠。 3.系统集成完善。目前,国内胶体金技术产品市场趋于成熟,产品种类丰富,并出现了一批优秀的胶体金技术产品生产厂家。其中POCT龙头广州万孚具有20多年积淀,具备完善的产品体系,涵盖优生优育、毒品快检、传染病检测等。广州万孚的该技术产品在应对国家重大疫情(如SARS、新冠肺炎疫情等)防控上作出了重要贡献,先后得国家科技进步奖和广东省科技进步奖。
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技术适用性与使用条件免疫胶体金技术因其具有简单快速、结果清晰,可通过肉眼判定结果,无需复杂操作技巧和特殊设备,灵敏度高、无污染、携带方便等优点,在疾病快速诊断、药物残留分析等方面发挥重要作用,广泛应用于家庭检测、临床检测、疫情监控、现场执法、食品安全检测等领域。该技术的适用范围广,下游市场需求大。上游技术尽管存在限制,目前并不影响该技术的产业化,且随着国家和生物产业技术实力的不断增强,上游生物原材料的限制将被打破。
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技术稳定性广州万孚的胶体金技术成熟,稳定度高。以胶体金技术的HIV快速检测产品为例,广州万孚的HIV快速检测产品通过了WHO PQ认证。 WHO PQ认证需要完成产品的性能和稳定性研究,主要包括:样本类型研究、确定参考品、干扰物质研究、建立样本质控盘和样本储存、同时规避性能研究中的常见不符合项,通过第三方机构完成性能评估、实验室能力评估等考核。并完成海外临床检验,获得临床检验报告,然后向公告机构提出审核申请并递交技术资料,通过现场审核,最终取得WHO PQ认证。目前,广州万孚正在推进多个胶体金传染病快速检测产品,基于胶体金产品,广州万孚与WHO保持长期友好合作关系,如:部分传染病快速检测产品连续7年参加WHO 全球产品评估且产品有效性突出。 在国内,广州万孚的胶体金技术和产品,通过ISO14971和ISO14385法规审核,包括:产品相关的组织架构、活动及过程;审核质量管理体系和生产,包括SOP和记录;关注追溯链条细节,针对以上内容进行管理体系的规范和完善。并取得了国家医疗器械注册证和欧洲CE认证等国际认证。因此本项目的技术稳定性强,且对环境、技术等参数等干扰的敏感度低。
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技术安全性该技术属于战略性新兴产业生物医疗器械类里的即时检测POCT技术,优势明显,在本技术应用中不发生二次污染、无易燃易爆高毒性物质泄露等环境及安全事故的风险。目前广州万孚的胶体金技术和生产工艺成熟,有着成功的产业化经历,将按照GMP 标准装配的厂房,同时根据WHO PQ认证对生产车间、技术研发实验室要求和标准,指导国外建厂。广州万孚2019年该技术产品销售收入达9.56亿。因此,市场接受度不高的风险低。
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技术转移推广障碍技术的建设周期长,当地技术人员培训困难,技术转移后的运营维护困难
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知识产权转让项目基于本公司自主知识产权技术,相关产品及核心技术已累计获得授权专利43件,其中发明专利15件。所涉及专利的专利权均为本公司独自所有,不存在专利权属纠纷。 其中胶体金快速诊断试剂是近年来的生物产业化最成功的产品之一,市场普及程度广,工艺路线、设备及系统集成的程度较为完善。 目前,公司暂时没有技术转让的意愿。