痕量目标病毒超高灵敏核酸分子与免疫检测POCT关键技术
admin
2022-09-16
痕量目标病毒超高灵敏核酸分子与免疫检测POCT关键技术
技术编号
GD-012
提供单位
深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司
技术大类
其他技术
联系人
江洪伟
技术类型
其他技术
电话
13384616873
邮箱
jianghongwei@nmed.org.cn
适用范围
医疗器械
推荐单位
深圳市科技创新委员会
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技术简要说明用于新冠病毒核酸提取与检测的片上集成一体化微机电系统由微流控芯片子系统和卡盒子系统两部分构成。微流控芯片子系统分为:微升级血液引入及血清分离单元、蛋白与病毒裂解单元,核酸提取与PCR反应单元。片外卡盒子系统包括:微型加热与温度控制PCB板,和双色荧光信号放大与采集模块。不同单元组合之后构成流体控制、生化反应及光学检测等三大功能。集成优化后,实现原型机的开发,最终完成一个集成功能化微流控芯片及卡盒。
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Technical Brief Description
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技术提供方深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司
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技术主要指标信息样本处理速度>1mL/min,分离出血清>70%;核酸提取效率>80%;前处理时间<30min,芯片操控自动化率>95%
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商业应用情况痕量目标病毒超高灵敏核酸分子与免疫检测POCT关键技术转化示范工程之一的深圳华迈兴微医疗科技有限公司技,致力于体外诊断免疫快速检测平台的研发、生产与销售,为全球医疗市场提供专业、快速、准确的高科技医疗诊断产品。拥有全球第一条化学发光微流控芯片自动化生产线。目前公司主要产品为即时诊断设备(Point of Care Testing, POCT)。基于此示范工程项目华迈兴微推出的全球首款微型化学发光免疫分析设备及其配套的多层复合集约型微流控化学发光免疫检测芯片,覆盖了心血管、传染病及激素类的项目。新冠病毒爆发以来,研发出的新型冠状病毒抗原和抗体诊断试剂盒,具备快速、简便、精准、零污染等特点,可以作
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希望在技术转移过程中得到的帮助/支持
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商业应用单位联系人/电话/邮箱
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设备投资组装生产线(500万)、PCR温度测定系统(30万)、超声破碎仪(20万)、手套箱(30万)、精密位移平台系统(10万)、流体测量与控制系统(20万)、全自动核酸提取纯化系统(50万)、实时荧光定量PCR仪(50万)、真空冷冻干燥机(150万)、高效液相色谱(70万)、超低温冰箱(30万),电学信号与化学信号综合分析系统(100万)、超高速离心系统(80万)、生物点样仪 (80万)、荧光成像分析系统 (70万)、Zeta电位分析仪 (50万)、流式纳米分析系统(170万)、数字热循环扩增仪 (100万)、光学评价系统 (75万)、矢量阻抗测量分析设备 (50万)、结构磁场测量设备 (20万)、IVD仪器软件平台 (20万)、嵌入式软件系统开发平台 (15万)、塔式服务器 (10万),共计:1800万元;
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年运行维护费用系统正常运行时单位产品消耗的原料、水、电等费用500万元/年;耗费的人工费(工资)1000万元/年;设备折旧费、修理费、管理费等维护费(1000万/年);共计2500万/年。
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投资回收期投资回收期:5年。 测算依据:设备投资5年1800万,运营维护投资5年12500万,合计14300万元项目建成后,每年可以实现收入3000万,约5年收回成本。 经典案例:我们与深圳华迈兴微医疗科技有限公司合作的痕量目标病毒超高灵敏核酸分子与免疫测POCT关键技术,约在5年内实现实际投资回收成本。
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附加效益此项目实施的目标是为新冠肺炎的早期/即时检测提供高效率、高质量、高准确度的医疗检测设备;项目完成所获得的所有关于片上集成实时定量荧光检测微机电系统的设计与制造方法,包括对全血血液进行高效分离,核酸提取,反应与检测等技术都可以作为开发其它传染病和病毒的生物标记物快速检验仪器的重要模块。中国在荧光定量PCR检测技术和设备研发方面处于起步阶段,加快用于病毒核酸与免疫标志物联检的一体化微流控仪器的开发,一方面可以通过独创性工具打破体外诊断领域国外厂商的垄断,另外一方面可以为我国各医疗机构降低使用成本,为患者提供高效率高质量高准确度的医疗检测设备。
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综合效益(1)医疗器械相关共性关键技术转让收入:预计2022年底,项目完成后,完成痕量目标病毒超高灵敏核酸分子与免疫检测POCT装置的关键部件等共性关键技术的研发工作。2023年-2025年,这两年预计平均每年有1个技术转让成功,每个技术成果折价预计收入1000万元,两年预计收入2000万元。2025-2030年,预计平均每年有2个技术孵化成功,每个技术成果折价预计收入1000万元,每年预计2000万元,5年预计收入1亿元。预计该项收入总计将达到1.1亿元。 (2)建设痕量目标病毒超高灵敏核酸分子与免疫检测POCT装置的关键部件研发能力,加快实现国产POCT医疗器械加速国产化和医疗器械新技术革命。着力于打造痕量目标病毒超高灵敏核酸分子与免疫检测POCT装置产品设计、工艺设计和设计验证、产品检测等技术创新能力,将能够为加快实现痕量目标病毒超高灵敏核酸分子与免疫检测POCT装置国产化和新技术革命的可持续发展做出贡献。建设痕量目标病毒超高灵敏核酸分子与免疫检测POCT装置的关键部件研发平台,面向行业重大需求,协同成员单位技术、装备、人才、资金等各类资源共同建设,形成有利综合研发实力。
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障碍对技术转移影响等级0
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提交日期2020/12/31
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技术成熟度本项目拟针对痕量目标病毒超高灵敏核酸分子与免疫检测POCT装备进行攻关研究和产业化,在此基础上开发一套基于全集成微流控系统的病毒核酸和免疫快速定量检测系统。把一到数滴全血(总血量小于50微升)加入到一次性使用的卡盒与芯片上,40–90分钟内可全自动完成血清/血浆分离、定量、输送、核酸提取、与预装试剂混合反应、核酸扩增、定量荧光检测、化学发光检测、计算和结果输出整个分析流程。我们的目标是基于前期在硅基微流控芯片应用于即时体外诊断的成熟经验,研发一种操控简易、准确可靠、高灵敏度、快速的qPCR检测系统与抗原、抗体检测系统。我们将发展一套先进的微纳制造工艺,在衬底上高精度地完成微结构的加工,开发高效的核酸片上提取方法,并利用微通道的高导热效率,加快核酸扩增速度;我们将开发集成化学发光+磁微粒分离+微流控技术三项核心技术的微流控芯片批量制造工艺和生产流程,利用微流体沟道提升均相反应体系的效率,加快反应物充分混匀。本项目有助于建立痕量病毒核酸检测和抗体(IgG/IgM)/抗原免疫检测方法,为各类病毒感染疾病的即时诊断、预防和治疗后续跟踪提供极具潜力的研究平台。
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技术适用性与使用条件本项目将采取创新群体与企业合作的产学研协同创新模式,发挥创新群体的基础研究、专业人才、科研仪器设备、知识及技术信息等优势,以及企业在商业化、生成试验设备及场所、市场信息、营销经验和产业资金支持的优势,两者协同配合,加速基础研究成果的产业化,同时带动生物、医学及微流控芯片等上下游相关领域企业的共同发展。
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技术稳定性(1)项目团队前期已实现应用于片上检测的多种集成化微流控器件的设计与制备方法开发,利用一系列的微纳加工工艺,制造出具有完整的流体控制功能的微流控芯片及系统。该微流控芯片集成了样品的处理、量取、混合、反应以及检测等操作单元。并探索出一套完善的智能微流控芯片的加工方案,该方案具有低成本以及高精度等优良特性。 (2)项目团队在前期研发中,已结合检测的具体要求,开发了多套实现微流控芯片封装与试剂存储的卡盒模块。一次性使用的卡盒中可分别或同时集成血液采集与过滤装置、微流体处理与检测芯片、反应试剂等,能够实现在位的血液处理与血清提取,并将其直接导入微流控芯片,同时,预装在卡盒上的反应试剂被触发,在芯片上与待测血液或血清进行混合并发生反应,从而产生检测信号,对待测的生物标志物进行定量。 (3)项目团队目前以光学成像为基础搭建小型外机配套微流控芯片使用,在微流控芯片实现片上功能的同时进行实时光学观测并进行相关生化信息的光学信号采集、数据处理,从而搭建起一体化快速的自动分析系统。
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技术安全性国际正处于医疗器械技术发展的井喷期,美国等发达国家原创技术不断涌现,可能对现有技术形成颠覆。与欧美等发达国家相比,我国医疗器械产业化规模及在各领域的推广应用差距依然很大。我国相关技术缺乏创新工艺、关键零部件及材料的支撑,还未形成产业链,基本处于跟踪阶段。目前在解决关键器件及创新工艺方面有一定的技术风险。
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技术转移推广障碍0
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知识产权转让所产生的技术成果、数据和知识产权由项目实施单位共享所有权归属,项目合作开发单位优先享有产业化权利或相应知识产权的优惠购买权利,具体将由双方另行约定。项目单位对专利及专有知识的材料、工艺、装备、器件、软件、设计资料、营运信息、计划、成果资料、制造技术等知识产权确定专人负责。做到既有严格管理,又能积极推广、尽快发挥作用。